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[메디팜스투데이] 2차 특허 바이오시밀러 차단 전략의 핵심

관리자 │ 2022-02-02

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브랜드 제약사 경쟁 회피 위해 오리지널 제품 특허 추가
활성성분 특허 6% 불과…용도, 전달 기기 등 대다수 차지

브랜드 제약사들은 바이오시밀러로부터 경쟁을 차단하기 위한 핵심 전략으로 특허를 추가 취득하고 있다.

미국 바이오시밀러 업계는 2015년 이후 FDA가 33개 바이오시밀러를 승인하는 등 출발 이후 전반적으로 기대에 미치지 못했지만, 그 중 극히 일부만이 승인 후 즉시 출시됐다.

업계에서 최대 블록버스터인 애브비의 휴미라(Humira)와 암젠의 엔브렐(Enbrel)의 바이오시밀러에 대해 다수 바이오시밀러가 FDA에서 승인을 받았으나 법적 합의로 인해 출시가 연기됐다.

이런 브랜드 바이오기업 중 상당수가 바이오시밀러 경쟁 방어에 성공을 입증한 이유 중 일부는 법정 소송을 불가능하거나 매우 비싼 비용을 요구하는 특허 방어 전략을 활용했기 때문이다.

예를 들어, 2018년, 애브비의 휴미라는 132개 특허, 로슈의 아바스틴(Avastin)과 허셉틴(Herceptin)은 각각 86개, 108개 특허를 보유했다.

하버드 의과대학과 캘거리 의과대학의 연구팀이 Nature Biotechnology에 게재한 연구 데이터는 바이오시밀러 산업의 성장을 저해에 2차 특허(활성 성분 특허 이외)가 얼마나 큰 역할을 했는지 입증했다.

미국 바이오시밀러 소송에서 제기된 특허 가운데, 바이오 약품의 활성성분에 적용된 특허는 6%에 불과한 반면, 대다수는 제조과정이나 전달 기기 등 약품의 용도나 주변적 특징에 대한 것이었다.

특허 출원의 중위수 시간은 오리지널 바이오로직 승인 후 10년 이상이었고, 특허의 1/5은 유럽 연합(EU), 캐나다 또는 일본에서 특허 및 특허 출원이 동등하지 않았다.

바이오 약품의 승인 후 중위수 10년 이상에서 출원한 2차 특허는 9개 핵심 바이오 약품에 대한 바이오시밀러의 시장 진입에 영향을 미치는 소송에 주로 관련도 있었다.

미국의 특허심사관이 유럽특허청 심사관보다 연간 특허 또는 청구 건수가 2배 이상 많다.

연구팀은 미국 시장 진출을 위한 바이오시밀러 노력에 많은 2차 특허가 문제가 되고 있는 것을 확인했다.

반면, 다른 연구에서는 유럽에서 9개 톱셀링 단클론항체의 바이오시밀러 시장 진입을 가로막는 주요 장애물은 2차 특허가 아닌, 오리지널 제품에 대한 핵심 특허라는 것을 발견했다.

전문가들은 미국 시장이 최근 침체이만, 향후 1년 이내에 루센티스(Lucentis), 휴미라의 바이오시밀러 등 새로운 분자들이 출시되기 때문에 성장세로 돌아설 것으로 전망했다.

고재구 기자  




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